药品管理法：为鼓励新药创新释放制度红利

　　科技日报北京8月26日电 (记者陈瑜)164票赞成、3票弃权，十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

　　刘沛介绍，具体的一些制度主要包括，一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制，为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理，提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度，以提高临床急需药品的可及性。刘沛同时强调，附条件批准也有更严格的要求，这样的规定既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。

　　新修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

　　“这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业，科研机构有能力创新出新的产品，要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

　　据了解，这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改，对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。